注射用鼠神经生长因子Ⅰ期临床耐受性试验研究

作     者：李见明 李国信 胡海棠 姜春梅 赵春艳 刘雪松 

作者机构：国家食品药品监督管理局药品认证中心北京100038 辽宁中医药大学附属第二医院沈阳110034 丽珠集团医学临床研究中心珠海519000 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2010年第19卷第15期

页      码：1337-1341页

摘      要：目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量。方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别。各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应。结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高。结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性。在7500～20000AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此范围的高限。

主 题 词：注射用鼠神经因子 Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性 局部反应 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203204569...