罗氏Light Cycler 480实时荧光定量PCR系统检测HBV-DNA性能验证

作     者：俞刚 陈瑜 张佳 钱菁菁 徐佳庆 蔡辉 董一波 陆峰泉 马蔡昀 

作者机构：江苏盛泽医院检验科苏州215228 

出 版 物：《标记免疫分析与临床》 (Labeled Immunoassays and Clinical Medicine)

年 卷 期：2016年第23卷第10期

页      码：1215-1217,1225页

摘      要：目的 探讨适合本实验室的荧光定量PCR检测HBV-DNA的性能验证方法,评估其是否能满足临床使用要求。方法参考GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》,应用实验室检测患者标本、第三方质控品、卫生部临检中心室间参考物质等,按方法学性能评价指标设计验证试验,对检测结果的精密度、准确度,线性范围和参考区间等参数进行性能验证。结果 本检测系统批内精密度和总精密度CV均小于〈5%;分析NCCL发放的高低水平的室间质评参考物,检测结果与靶值的偏倚分别为0.25IU/mL、0.23IU/mL,检测结果偏倚在-0.4-0.4IU/mL范围内;线性范围验证结果显示,线性回归方程为Y=0.998X-0.056,R^2=0.998,斜率在0.95-1.05之间,截距接近于0;参考区间评价结果显示20例健康体检者HBV-DNA定量检测结果均在参考区间内（〈500IU/mL）,说明引用的参考区间有效。结论 罗氏Light Cycler480实时荧光定量PCR系统检测HBV-DNA性能指标均达到规定要求,能满足临床预期要求。

主 题 词：实时荧光定量PCR 性能验证 乙型肝炎病毒 

学科分类：100208[100208] 1002[医学-临床医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2016.10.024

馆 藏 号：203207877...