人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性评价

作     者：马山 张振 高超 MA Shan;ZHANG Zhen;GAO Chao

作者机构：山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 

出 版 物：《中国输血杂志》 (Chinese Journal of Blood Transfusion)

年 卷 期：2016年第29卷第9期

页      码：945-947页

摘      要：目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血状况和凝血因子水平不同,确定输注的剂量,输注后30 min测定凝血因子Ⅸ效率值,24 h观察出血症状和体征改善,用药结束后90 d检测凝血因子Ⅸ抗体及HBs Ag、抗-HCV和抗-HIV。结果受试者首次输注后30 min,凝血因子Ⅸ活性由2.03%提高至29.49%±14.86%,输注效率值为104.86%±34.45%;输注后24 h,出血症状和体征改善评分经研究者判定:"优良"38.9%(21例)、"改善"61.1%(33例),总改善率为100%;不良反应发生率3.7%(2/54),均为轻度发热,未见凝血因子Ⅸ抗体及新增病毒病例。结论输注本公司生产的人凝血酶原复合物用于治疗乙型血友病,其输注效率值能达到良好水平,出血症状和体征的总改善率达到优良水平,总体安全性良好。

主 题 词：人凝血酶原复合物 乙型血友病 有效性评价 安全性评价 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 1010[医学-医学技术类] 100201[100201] 100215[100215] 10[医学] 

D　O　I：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2016.09.023

馆 藏 号：203208560...