澳大利亚GMP对中药产品的管理

作     者：丁恩峰 高海燕 Ding Enfeng;Gao Haiyan

作者机构：河北新世纪药业有限公司河北石家庄050031 

出 版 物：《医药工程设计》 (Pharmaceutical & Engineering Design)

年 卷 期：2007年第28卷第1期

页      码：40-45页

摘      要：中药近几年在澳大利亚的地位逐步提高,中国一些制药公司通过努力,通过了TGA认证,将中药产品出口到澳大利亚;TGA对中药的管理分两种,一种为注册药品(Registered Medicine),另一种为登记药品(Listed Medicine)。澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年,澳大利亚正在执行的GMP规范公布于2002年8月16号,是澳大利亚GMP的第6个版本。澳大利亚是PIC/S成员,其GMP基本采用了PIC/S的GMP。详细介绍了澳大利亚GMP的结构和基本内容,尤其侧重中药部分内容的介绍。

主 题 词：TGA GMP认证 中药农药残留 内控标准 

学科分类：0202[经济学-财政学类] 02[经济学] 020205[020205] 020201[020201] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-455X.2007.01.008

馆 藏 号：203209186...