盐酸阿比朵尔胶囊在中国成年健康受试者的生物等效性研究

作     者：申劲锋 马序竹 姜楠 宋丽雪 李德强 杨永革 

作者机构：华润三九医药股份有限公司广东深圳518110 清华大学附属北京清华长庚医院普通内科北京100218 解放军陆军总医院药理科北京100700 河北医科大学第二医院药学部石家庄050000 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2016年第32卷第24期

页      码：2266-2268页

摘      要：目的评价盐酸阿比朵尔胶囊剂在中国健康人体的生物等效性。方法用单剂量口服、随机、开放、双周期交叉设计。将24名健康男性志愿者分为2组,每组12名,分别予以单次空腹口服酸阿比朵尔胶囊试验制剂或参比制剂200 mg。用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)测定血浆中阿比朵尔的药物浓度,用Win Nolin软件计算主要的药代动力学参数,评价试验制剂与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果试验制剂和参比制剂的C_(max)分别为(411.93±175.07),(415.08±176.33)ng·m L^(-1);t_(max)分别为(2.13±1.27),(1.74±0.82)h;AUC_(0-t)分别为(2648.33±927.02),(2468.09±710.20)ng·m L^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(2877.24±946.29),(2713.43±774.14)ng·m L^(-1)·h。以AUC_(0-t)计,试验制剂对参比制剂的相对生物利用度为(107.31±28.27)%。结论盐酸阿比朵尔胶囊的试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：盐酸阿比朵尔 生物等效性 HPLC-MS/MS 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.24.015

馆 藏 号：203210526...