星点设计-响应面法优化米拉贝隆缓释片处方

作     者：徐斌 浦雨伟 周卫 丁逸梅 卢定强 XU Bin;PU Yuwei;ZHOU Wei;DING Yimei;LU Dingqiang

作者机构：南京工业大学药学院南京210009 江苏省药物研究所有限公司南京210009 中国药科大学药学院南京210009 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2017年第28卷第1期

页      码：110-114页

摘      要：目的:优化米拉贝隆缓释片处方。方法:采用聚氧乙烯(PEO)和羟丙甲基纤维素(HPMC K4M)为缓释骨架材料,以粉末直压法制备米拉贝隆缓释片。以1、3、5、7 h的累积释放度为指标,采用星点设计-响应面法优化处方中PEO、HPMC K4M和包衣液(OPADRY?)的用量,并进行验证。比较所制缓释片与原研片(MyrbetriqTM)在不同p H介质(水、p H 1.0的人工胃液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液)中不同转速(100、50 r/min)下的累积释放度,计算相似因子f2,拟合缓释片的释药模型。结果:优化处方中每片米拉贝隆缓释片含米拉贝隆25 mg、PEO 108.02 mg、HPMC K4M 21.69 mg、OPADRY?2.27%;其1、3、5、7 h的累积释放度与预测值的相对误差分别为4.78%、3.48%、0.69%、-1.41%。所制缓释片与原研片在不同p H介质中和不同转速下释放曲线的f2均大于65;缓释片释药符合零级释药特征。结论:优化处方制备的米拉贝隆缓释片与原研片的释放行为相似。

主 题 词：米拉贝隆 缓释片 星点设计-响应面法 处方优化 累积释放度 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.29

馆 藏 号：203210964...