注射用雷贝拉唑钠治疗非食管胃静脉曲张上消化道出血的随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验

作     者：孙菁 袁耀宗 Sun Jing;Yuan Yaozong

作者机构：上海交通大学医学院附属瑞金医院消化科200025 

出 版 物：《中华消化杂志》 (Chinese Journal of Digestion)

年 卷 期：2016年第36卷第12期

页      码：826-830页

摘      要：目的以注射用奥美拉唑钠为对照药物，评价注射用雷贝拉唑钠治疗非食管胃静脉曲张上消化道出血的有效性和安全性。方法采用随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心研究试验设计。纳入2010年1月至2011年1月由全国20所医院收治的231例非食管胃静脉曲张上消化道出血患者，分成雷贝拉唑钠组和奥美拉唑钠组。以治疗后72 h的止血成功率为主要疗效指标，以治疗后120 h的止血成功率、止血时间、输血量、疗程内需改用其他治疗的发生率为次要疗效指标，并进行安全性分析。统计学方法采用卡方检验或Wilcoxon秩和检验。结果雷贝拉唑钠组和奥美拉唑钠组治疗后72 h的止血成功率分别为98.20%（109/111）和98.25%（112/114），差异无统计学意义（P〉0.05）；两组率差的95%CI为－3.50%～3.40%。非劣效性检验两组率差的95%CI下限为－2.95%（U＝5.652，P〈0.01），雷贝拉唑钠组不劣于奥美拉唑钠组。雷贝拉唑钠组和奥美拉唑钠组治疗后12 h的止血成功率分别为63.06%（70/111）和53.51%（61/114），差异无统计学意义（P〉0.05）。雷贝拉唑钠组和奥美拉唑钠组治疗后120 h的止血成功率分别为99.10%（110/111）和98.25%（112/114），差异无统计学意义（P〉0.05）。两组患者的止血时间中位数均为24 h。治疗期间，雷贝拉唑钠组和奥美拉唑钠组分别有2和7例输血患者；分别有0.90%（1/111）和2.63%（3/114）的患者改换其他治疗手段，差异无统计学意义（P〉0.05）。雷贝拉唑钠组和奥美拉唑钠组的不良事件发生率分别为11.61%（13/112）和5.26%（6/114），不良反应发生率分别为6.25%（7/112）和4.39%（5/114），两组不良事件和不良反应发生率差异均无统计学意义（P均〉0.05）。结论注射用雷贝拉唑钠治疗非食管胃静脉曲张上消化道出血有效且安全。

主 题 词：上消化道出血 雷贝拉唑 质子泵抑制剂 随机对照试验 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2016.12.006

馆 藏 号：203212594...