儿科临床研究知情同意书完整性调查分析

作     者：漆林艳 潘薇薇 李春梅 倪韶青 QI Lin-yan;PAN Wei-wei;LI Chun-mei;NI Shao-qing

作者机构：浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室杭州310052 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项基金资助项目(2013ZX09303003) 国家自然科学基金资助项目(81573516) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2017年第33卷第3期

页      码：267-270页

摘      要：目的调查儿科临床研究知情同意书的完整性。方法制定知情同意审查要素表,对我院伦理委员会在2012年至2015年受理的43个临床试验项目的知情同意书进行整理分析,统计各要素的缺失情况,并调阅各项目的初始审查伦理意见书,分析伦理审查关注点。结果 2014,2015年的知情同意书完整性>60%的比率分别为87.50%,100.00%,与2012-2013年的54.54%比较,差异均有统计学意义(P0.05)。监护人版的知情同意书中,药物类的完整性在80%以上的占57.69%,器械类与体外诊断试剂均没有完整性在80%以上的项目,差异有统计学意义(P<0.01);未成年人版知情同意书全部来自于药物类,完整性均在60%以上,在80%以上的占45.45%。国外申办方(主要是欧美地区的公司)的优良率在100.00%,而国内的优良率仅为33.33%,差异有统计学意义(P<0.01)。知情同意书主要缺失的要素与会议审查关注点基本相符,缺少儿童适用的知情同意书及儿童应签署知情同意的年龄。结论提高知情同意书的质量,设计未成年人受试者及监护人适用的知情同意书,才能更好地保护受试者权益,从而促进儿科临床研究的发展。

主 题 词：儿科临床研究 未成年人 知情同意书 要素 完整性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13600/j.cnki.1001-6821.2017.03.022

馆 藏 号：203215553...