开展超适应证用药临床研究面临的问题探讨

作     者：黄晓铨 陈世耀 HUANG Xiao-quan;CHEN Shi-yao

作者机构：复旦大学附属中山医院内科教研室上海200032 复旦大学循证医学中心上海200032 

基　　金：国家科技支撑计划项目(2013BAI09B14) 

出 版 物：《中国药物应用与监测》 (Chinese Journal of Drug Application and Monitoring)

年 卷 期：2017年第14卷第1期

页      码：60-62页

摘      要：超适应证用药在临床实践中较为普遍,全球对超适应证用药的关注度逐年增长,但开展超适应证用药的临床研究存在诸多问题。笔者针对超适应证用药如何开展临床研究和开展临床研究中存在的问题进行了深入的探讨。提出了适合开展超适应证用药临床研究的情况,超适应证临床研究申报者的争议,并解释了开展超适应证用药研究是否需要国家食品药品监督管理总局的批件,如何获得伦理委员会批件,如何进行研究的注册,获得资金支持的途径,如何做好知情同意和患者选择,以及如何选择超适应证用药的研究设计等问题。以期更好地规范临床实践中超适应证用药,开展超适应证临床研究,以减少不良事件的发生。

主 题 词：超适应证 临床研究 分析 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-8157.2017.01.018

馆 藏 号：203216127...