基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展

作     者：龚行楚 陈滕 瞿海斌 GONG Xing-chu;CHEN Teng;QU Hai-bin

作者机构：浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州310058 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09201022-009-001) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2017年第42卷第6期

页      码：1031-1036页

摘      要：质量源于设计(quality by design,QbD)理念是先进药品质控理念。将QbD理念应用于中药制药工艺研发时的主要步骤包括:确定关键工艺及其评价指标,辨识关键工艺参数和关键物料属性,建立关键工艺单元数学模型,构建设计空间,实施控制策略并不断改进。QbD理念还能指导建立中药及生产中间体的稳健分析方法。该文综述了在中成药二次开发中QbD方法的研究进展,并提出了今后的发展方向:QbD理念指导下研发中药新药和中药配方颗粒,过程模型化,发展基于工业大数据的控制策略,加强中药工艺放大规律研究,研制新型制药设备。

主 题 词：QbD 中药 制药工艺 设计空间 质控策略 

学科分类：1008[医学-中药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20170223.020

馆 藏 号：203218589...