国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究

作     者：李庚 李晓彦 温泽淮 Li Geng;Li Xiaoyan;Wen Zehuai

作者机构：广州中医药大学第二附属医院广州510120 广东省中医院广州510120 广州中医药大学DME中心广州510405 

基　　金：广东省中医院中医药科学技术研究专项课题(YN2015QN22):CDISC针灸治疗领域标准制定 负责人:李庚 广东省中医药局课题(20142060):CDISC标准在中医药临床试验数据管理中的应用研究 负责人:李晓彦 

出 版 物：《世界科学技术-中医药现代化》 (Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology)

年 卷 期：2017年第19卷第2期

页      码：332-338页

摘      要：数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。

主 题 词：国际临床数据交换标准协会标准 电子数据采集软件系统 应用 设计 

学科分类：1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.11842/wst.2017.02.023

馆 藏 号：203218843...