丙泊酚注射液在中国健康志愿者中的药动/药效学研究(英文)

作     者：陈琳瑶 周星辰 郭歆 苏桃 程泽能 

作者机构：中南大学药学院生物药剂学及药物代谢动力学教研室 湖南泰格湘雅药物研究有限公司 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2012年第17卷第11期

页      码：1249-1257页

摘      要：目的:丙泊酚是临床上广泛使用的短效静脉麻醉药,本文通过研究丙泊酚的药动学和药效学特征,从而评价国产丙泊酚注射液与进口产品的治疗等效性。方法:采用随机、双盲、两周期、交叉试验设计。共入组受试者24名,于不同周期分别给予试验制剂或对照药,周期间的洗脱期为7d。受试者在心电、脑电监护的情况下给药,给药前2min至用药后15min实时记录脑电双频指数(BIS值)、听觉诱发电位指数(AAI)、心率、呼吸、血压、血氧饱和度,记录麻醉时间。采用HPLC-Flu法测定血浆药物浓度。试验过程中记录不良事件。结果:共23名受试者完成本试验,试验制剂与参比制剂的主要药动学参数如下:Cmax分别为2.284和2.452mg/L;tmax分别为4和4min;AUC0-t分别为0.706和0.423mg.h.L-1;AUC0-∞分别为0.471和0.506mg.h.L-1。两制剂间的相对生物利用度为93.1%。试验制剂与参比制剂的主要药效学参数如下:BISmin分别为51and 53;AAImin分别为18和20;BISAUC0-15min分别为373.4和342.7;AAIAUC0-15min分别为892.5和850.5。结论:国产丙泊酚注射液与进口产品在药动学及药效学均具有等效性,且安全性良好,故认为二者具治疗等效性。

主 题 词：丙泊酚 生物等效性 药动学 药效学 HPLC—Flu 健康志愿者 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203219457...