多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价唑尼沙胺添加治疗癫癎部分性发作的疗效和安全性

作     者：虞培敏 朱国行 吴冬燕 赵忠新 陈生弟 吴立文 丁美萍 王得新 周列民 王学峰 周东 洪震 YU Pei-min;ZHU Guo-xing;WU Dong-yan;ZHAO Zhong-xin;CHEN Sheng-di;WU Li-wen;DING Mei-ping;WANG De-xin;ZHOU Lie-min;WANG Xue-feng;ZHOU Dong;HONG Zhen

作者机构：复旦大学附属华山医院神经内科上海200040 第二军医大学附属长征医院神经内科 上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科 中国医学科学院北京协和医院神经科 浙江大学医学院附属第二医院神经内科 首都医科大学附属北京友谊医院神经内科 中山大学附属第一医院神经内科 重庆医科大学附属第一医院神经内科 四川大学华西医院神经内科 

出 版 物：《中华神经科杂志》 (Chinese Journal of Neurology)

年 卷 期：2009年第42卷第4期

页      码：263-267页

摘      要：目的评价唑尼沙胺作为添加治疗癫癎部分性发作的疗效和安全性。方法确诊为有癫癎部分性发作的217例癫癎患者，随机分配入唑尼沙胺治疗组（n=111）与安慰剂组（n=106）进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心平行设计添加治疗。在3个月回顾性基线期后，给予患者初始剂量唑尼沙胺（100mg／片）或安慰剂每次1片，每日1次口服，4周内递增至每次2片，每日2次。分别在治疗0、2、4、8、12和16周时进行随访。主要疗效指标为治疗结束后与基线期比较发作次数减少的中位百分比；次要疗效指标为发作次数减少大于50％的比例。同时观察研究药物的安全性与不良反应情况。结果总发作次数减少率中位数在唑尼沙胺组为33．33％，安慰剂组为0；唑尼沙胺组总发作次数减少〉50％者38例（34．23％），安慰剂组21例（19．81％），差异有统计学意义（Х^2=5．7159，P=0．0168）。唑尼沙胺组治疗后无发作13例（11．71％），有效25例（22．52％），临床有效率为34．23％；安慰剂组无发作5例（4．72％），有效16例（15．09％），临床有效率为19．81％，2组间比较差异有统计学意义（U=2．4701，P=0．0135）。唑尼沙胺组与安慰剂组比较，其不良反应发生率差异无统计学意义，唑尼沙胺组较常见的不良反应有思睡、乏力、食欲下降、胃肠道不适、失眠和便秘。结论唑尼沙胺作为部分性癫癎发作的添加药物有确定的疗效，安全耐受性较好，具有一定临床应用价值。

主 题 词：癫癎,部分性 异恶唑类 抗惊厥药 随机对照试验 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100210[100210] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1006-7876.2009.04.013

馆 藏 号：203225201...