日本药品上市后评价制度研究

作     者：刘佳 李承霖 郭俐宏 河合秀晃 寺井嘉哉 岩崎典之 铃木美和子 杨威 LIU Jia;LI Cheng-lin;GUO Li-hong;Kawai Hideaki;Terai Yoshiya;Iwasaki Noriyuki;Suzuki Miwako;YANG Wei

作者机构：国家食品药品监督管理总局药品评价中心北京100045 安斯泰莱制药(中国)有限公司北京100022 ァステラス制药株式会社日本东京103-8411 

基　　金：国家食品药品监督管理总局课题(C201501):药物警戒法律制度比较研究 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2017年第14卷第3期

页      码：158-160,164页

摘      要：目的学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考。方法查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料。结果日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的药品上市后评价体系,内容涵盖上市后早期监测(EPPV)、定期安全性更新报告(PSUR)、风险管理计划(RMP)以及药物使用效果调查等制度。制度的执行严格遵循药物警戒质量管理规范(GVP)和上市后研究质量管理规范(GPSP)要求。此外,针对超出再审查期的药品还建立了即时再评价制度作为补充。结论日本已形成一套完善的药品上市后评价体系,相关经验对我国开展相关工作具有参考意义。

主 题 词：日本 药品 上市后 评价 

学科分类：02[经济学] 0201[经济学-经济学类] 020105[020105] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-8629.2017.03.008

馆 藏 号：203230375...