雷替曲塞单药治疗不能耐受或不适合5-FU/CF治疗的局部晚期或复发转移性结直肠癌的全国多中心Ⅳ期临床研究

作     者：秦叔逵 杨柳青 李进 刘云鹏 程颖 徐农 叶正宝 徐建明 白玉贤 梁军 黄建瑾 郑磊贞 于丁 王哲海 QIN Shukui;YANG Liuqing;LI Jin;LIU Yunpeng;CHENG Ying;XU Nong;YE Zhengbao;XU Jianming;BAI Yuxian;LIANG Jun;HUANG Jianjin;ZHENG Leizhen;YU Ding;WANG Zhehai

作者机构：南京中医药大学附属八一医院全军肿瘤中心南京210002 同济大学附属东方医院肿瘤科200120 中国医科大学第一附属医院肿瘤内科110001 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科130021 浙江大学医学院第一附属医院肿瘤科310003 上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤科200025 军事医学科学院附属医院消化道肿瘤科100850 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院内科150081 北京大学国际医院肿瘤科102206 浙江大学医学院第二附属医院肿瘤科310009 上海交通大学医学院附属新华医院肿瘤科200025 湖北省肿瘤医院肿瘤内科430079 山东省肿瘤医院内三科250117 

出 版 物：《临床肿瘤学杂志》 (Chinese Clinical Oncology)

年 卷 期：2017年第22卷第3期

页      码：203-208页

摘      要：目的开展国产雷替曲塞(赛维健)上市后的临床研究,进一步观察和评价雷替曲塞单药治疗不能耐受或者不适合氟尿嘧啶(5-FU)/亚叶酸钙(CF)治疗的局部晚期或复发转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。方法采用前瞻性、开放性、单臂、全国多中心的Ⅳ期临床研究设计。局部晚期或复发转移性结直肠癌患者接受雷替曲塞3 mg/m^2,静脉滴注15 min,21天为1个周期。治疗持续直至疾病进展或不可接受的毒性。主要研究目的是安全性评价,采用NCI CTC 3.0版标准。次要目的为有效性评价,客观疗效按照RECIST 1.1版标准进行评价,评价指标包括疾病控制率(DCR)、无疾病进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。结果共入组215例患者,其中205例患者进入安全分析集(SS),204例患者进入全分析集(FAS)。在研究过程中,92例患者发生394例次的不良事件(AEs),其中1~2级占94.4%,3~4级仅占5.3%;严重不良事件(SAE)发生率为5.8%。最常见的AEs是转氨酶升高、白细胞减少、恶心和疼痛。治疗过程中,监测肝酶水平发现谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)在第1周期雷替曲塞治疗后开始升高,在第2或第3周期时达到峰值,第4周期恢复至基线水平。与此同时,碱性磷酸酶和胆红素水平未见明显升高。白细胞和中性粒细胞减少的发生率为13.7%。最常见的消化道AEs包括恶心(8.3%)、腹泻(4.4%)和呕吐(3.9%)。心电图异常罕见。全组无治疗相关性死亡事件发生。二线、三线治疗的DCR分别为49.5%和37.3%,中位OS分别为13.6个月和8.9个月。结论国产雷替曲塞(赛维健)单药治疗含氟尿嘧啶类药物化疗方案治疗失败或者不适合5-FU/CF治疗的局部晚期或复发转移性结直肠癌患者安全性好,不良反应少,患者耐受性良好,同时其疗效确切,且与5-FU不存在完全交叉耐药,值得临床上推广应用。

主 题 词：结直肠癌 雷替曲塞 不良事件 氟尿嘧啶 化学治疗 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100214[100214] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-0460.2017.03.002

馆 藏 号：203230447...