维格列汀的合成工艺研究

作     者：安阳 牛玉乐 程晓峰 张旭 霍彩霞 AN Yang;NIU Yu-le;CHENG Xiao-feng;ZHANG Xu;HUO Cai-xia

作者机构：内蒙卉医科大学药学院呼和浩特010110 北京四环制药有限公司北京101113 

出 版 物：《国际药学研究杂志》 (Journal of International Pharmaceutical Research)

年 卷 期：2017年第44卷第4期

页      码：342-347页

摘      要：目的按照质量源于设计(QBD)的理念,对维格列汀的合成工艺进行优化,进而保证产品的安全性和质量可控性。方法通过文献调研,分析各条路线的优缺点,进而确定合成工艺路线。根据对产品的工艺及工艺控制点,设计单因素实验确定关键工艺参数,并对中间体的杂质情况进行研究,最终实现产品安全可靠、质量可控。结果与结论以QBD为研发理念,设计出符合工业化生产的维格列汀制备工艺,保证了原料药的安全性及质量可控性,提升了药品质量,达到国家食品药品监督管理总局(SFDA)的申报要求。

主 题 词：质量源于设计理念(QBD) 维格列汀 安全性 质量可控性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13220/j.cnki.jipr.2017.04.009

馆 藏 号：203230454...