螺内酯片在健康人体内药代动力学及生物等效性

作     者：许丹华 李焕德 XU Dan-hua;LI Huan-de

作者机构：中南大学湘雅二医院临床药学研究室长沙410011 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2009年第25卷第3期

页      码：227-230页

摘      要：目的研究螺内酯片(利尿药,抗高血压药)在健康人体内的相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉自身对照试验设计,18名健康男性受试者分别单剂量口服螺内酯受试制剂或参比制剂25 mg后,取静脉血,采用HPLC-MS法测定其活性代谢产物坎利酮的血浆浓度,计算主要药代动力学参数。以方差分析进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,坎利酮的主要药代动力学参数如下:AUC0→72分别为(684.8±184.4)、(682.1±212.7)μg.h.L-1,AUC0→∞分别为(803.8±249.6)、(774.3±259.3)μg.h.L-1,tmax分别为(2.1±0.3)、(1.9±0.4)h,Cmax分别为(51.3±12.4)、(54.1±12.9)μg.L-1,t1/2分别为(25.0±9.2)、(22.1±6.0)h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(102.2±19.0)%。结论受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。

主 题 词：螺内酯片 坎利酮 药代动力学 高效液相色谱-质谱 

学科分类：1007[医学-药学类] 1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-6821.2009.03.009

馆 藏 号：203232801...