穿心莲制剂HMPL-004药物临床研究的国际化历程

作     者：华烨 Hua Ye

作者机构：和记黄埔医药有限公司上海201203 

出 版 物：《世界科学技术-中医药现代化》 (Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology)

年 卷 期：2017年第19卷第3期

页      码：458-461页

摘      要：2006年,和黄医药的首个中药穿心莲制剂-HMPL-004成功获得FDA临床研究批件,在美国、加拿大等国启动临床研究。至2014年,HMPL-004先后在欧美国家开展了8项临床研究,初步确立了该药的人体安全性及其在溃疡性结肠炎和克罗恩病中的疗效。在该药的国际临床开发过程中,和黄医药采取了与其他跨国企业雀巢公司合作的方式,很大程度上解决了海外临床开发经验和技术的不足。由于剂型选择和研究设计的缺陷,该药III期临床研究在中期分析时被终止,HMPL-004的国际化道路未能顺利完成。但是,这一经历为和黄医药的研发人员积累了宝贵经验,并在此基础上开发了HMPL-004的II代产品-HMPL004-6599。

主 题 词：植物药 穿心莲 HMPL-004 溃疡性结肠炎 

学科分类：100504[100504] 1005[医学-中医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.11842/wst.2017.03.012

馆 藏 号：203233470...