高效液相色谱-串联质谱法研究环维黄杨星D分散片的生物利用度

作     者：陈日来 李玉珍 谢守霞 李东 王大果 李衡梅 Chen Rilai;Li Yuzhen;Xie Shouxia;Li Dong;Wang Daguo;Li Hengmei

作者机构：广东省深圳市福田区第二人民医院广东深圳518049 广东医学院附属福田医院广东深圳518033 暨南大学第二临床医学院深圳市人民医院广东深圳518020 

基　　金：深圳市科技计划项目(医疗卫生类) 项目编号:200802087 深圳市福田区科技计划资助项目 项目编号:2009FTWS082 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：2011年第20卷第20期

页      码：23-25页

摘      要：目的建立人血浆中环维黄杨星D的测定方法,评价环维黄杨星D分散片与普通片剂在中国健康成年男性志愿者中的生物等效性。方法以左羟丙哌嗪为内标,血浆样品经氯仿萃取,Hyperity C18柱(150 mm×2.1 mm,5μm)分离后,采用高效液相色谱-串联质谱法检测。18名健康男性志愿者采用双周期随机交叉试验设计,分别单剂量口服环维黄杨星D分散片与普通片剂2 mg。结果环维黄杨星D与内标分离度好,内源性杂质不干扰测定,质量浓度在10～320 pg/mL(r=0.996 9)与峰面积比的线性关系良好,定量下限为10 pg/mL,萃取回收率为82.66%～89.58%(n=5),日内RSD为4.17%～9.96%(n=5),日间RSD为5.21%～10.31%(n=15)。单次服用2 mg环维黄杨星D分散片和普通片剂后的0～144 h药时曲线下面积(AUC0～144)分别为(5679.83±1548.21)pg.h/mL和(5 243.65±1 317.39)pg.h/mL,0～∞药时曲线下面积(AUC0～∞)分别为(7 464.21±2 128.08)pg.h/mL和(7 021.43±2 076.12)pg.h/mL,峰浓度(Cmax)分别为(202.81±43.30)pg/mL和(222.10±50.90)pg/mL,达峰时间(tmax)分别为(5.76±1.93)h和(5.22±1.03)h,半衰期(t1/2)分别为(54.67±12.43)h和(50.66±13.63)h。与普通片剂相比,环维黄杨星D分散片的相对生物利用度为(100.5±10.1)%。结论该方法准确度高、灵敏度好,可用于环维黄杨星D人体内过程研究。两种制剂为生物等效制剂。

主 题 词：环维黄杨星D分散片 高效液相色谱-质谱联用 相对生物利用度 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-4931.2011.20.013

馆 藏 号：203234896...