临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考

作     者：桂裕亮 陈尊 田国祥 曾宪涛 

作者机构：武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉大学循证与转化医学中心武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室武汉430071 江苏法迈生医学科技有限公司南京210008 中国人民解放军陆军总医院干四科北京100700 

基　　金：国家重点研发计划专项基金(2016YFC0106300) 

出 版 物：《中国循证心血管医学杂志》 (Chinese Journal of Evidence-Based Cardiovascular Medicine)

年 卷 期：2017年第9卷第6期

页      码：641-643页

摘      要：临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。

主 题 词：临床研究 临床试验 临床试验方案 干预性研究 

学科分类：1006[医学-中西医结合类] 1002[医学-临床医学类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-4055.2017.06.01

馆 藏 号：203236953...