阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性研究

作     者：范华莹 梁军成 周芬 孙莉 李潇潇 徐国柱 邓艳萍 FAN Hua-ying;LIANG Jun-cheng;ZHOU Fen;SUN Li;LI Xiao-xiao;XU Guo-zhu;DENG Yan-ping

作者机构：北京大学中国药物依赖性研究所临床药理室100191 

出 版 物：《药物不良反应杂志》 (Adverse Drug Reactions Journal)

年 卷 期：2012年第14卷第3期

页      码：142-148页

摘      要：目的观察阿片类药物依赖康复期患者对替曲朵辛注射液的耐受性。方法采用无对照开放试验设计,以年龄18～45岁的阿片类药物依赖康复期患者(性别不限)为观察对象。给药方案分为单次给药和多次给药,单次给药分3个剂量组(5、10和15μg/次),多次给药分2个剂量组(10和15μg/次,3次/d,连用7 d),均肌内注射。试验期间观察记录受试者生命体征的变化和不良反应,用药前后进行实验室检查和心电图监测,并对结果进行统计分析。结果共纳入30名受试者,接受单次给药方案的18例受试者被分为5、10、15μg组,接受多次给药方案的12例受试者被分为10和15μg组,每组6例。试验期间,所有受试者生命体征均未出现异常改变;用药后单次给药方案5μg、10μg组和多次给药方案15μg组受试者肌酸激酶水平明显高于用药前(均P<0.05)。单次给药5μg组1例受试者用药后丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶较用药前升高,试验结束3 d后复查未恢复至用药前水平。多次给药15μg组4例受试者用药后肌酸激酶明显升高,试验结束3 d后复查3例恢复至正常水平。单次给药方案中4例、多次给药方案中1例用药后24 h(前者)和用药7 d后(后者)出现心电图ST段或T波改变,试验结束3 d后复查恢复正常;7例受试者出现与替曲朵辛注射液有关的不良反应,包括口干(6例),乏力(2例),舌麻和肢体酸痛各1例,不良反应发生率为23.3%。不良反应均可自行缓解或消失,无需停药或减量。结论阿片依赖康复期患者肌内注射替曲朵辛注射液5～15μg/次、3次/d,可良好耐受。

主 题 词：替曲朵辛注射液 Ⅰ期临床试验 阿片依赖康复期 耐受性 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100205[100205] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-5734.2012.03.002

馆 藏 号：203242189...