磷霉素钙分散片人体生物等效性研究

作     者：陈艾东 贾元威 梁大虎 付夏 谢海棠 

作者机构：皖南医学院弋矶山医院临床药学部安徽芜湖241001 

基　　金：皖南医学院弋矶山医院引进人才基金(2010621) 安徽省高等学校省级自然科学基金(KJ2012B202) 

出 版 物：《中国医药指南》 (Guide of China Medicine)

年 卷 期：2013年第11卷第34期

页      码：344-346页

摘      要：目的观察健康男性志愿者分别单剂量口服辽宁绿丹药业有限公司研制的磷霉素钙分散片后的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数;以市售的磷霉素钙片为参比制剂,估算受试制剂的相对生物利用度,并进行等效性检验,阐明受试制剂与参比制剂在吸收方面的等效性,为临床用药提供参考。方法 20名健康受试者按体重两两配对,随机分为2组,采用两周期双交叉设计(Two-period Crossover Design)服用受试制剂1g和参比制剂1g,清洗期为5d。用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,将所测得的磷霉素血浆浓度-时间数据用DAS2.1软件进行分析(C max、T max取实测值,AUC采用梯形法求算。C max、AUC0-24、AUC0-∞在进行对数转换后,进行双交叉试验设计的方差分析,双向单侧t检验并计算90%可信区间,Tmax采用非参数检验)。结果受试制剂(A)、参比制剂(R)的C max分别为(12.02±3.55)g/mL、(12.92±3.00)g/mL;T max分别为(2.42±0.87)h、(2.21±0.69)h;t1/2分别为(6.25±2.54)h、(5.26±1.56)h;AUC0-24分别为(82.00±23.13)g/(h mL)(、82.95±23.06)g/(h mL);AUC0-∞分别为(87.72±24.41)g/(h mL)(、86.68±24.65)g/(h mL)。受试制剂(T)的相对生物利用度为(101.00±21.70)%。AUC和C max经自然对数转换后方差分析,表明周期间、制剂间差异无显著意义,个体间差异有显著意义。双单侧t检验及90%的可信区间表明受试制剂和参比制剂生物等效。结论本法准确、灵敏和无杂质干扰,受试制剂磷霉素钙分散片和参比制剂磷霉素钙片口服后所得的健康志愿者体内磷霉素药动学参数相似,经生物等效性检验生物等效。

主 题 词：磷霉素钙分散片 生物等效性 血药浓度 药代动力学 

学科分类：1007[医学-药学类] 100705[100705] 10[医学] 

D　O　I：10.15912/j.cnki.gocm.2013.34.464

馆 藏 号：203242788...