三种新药Ⅱ期临床试验中药物不良反应的观察与分析

作     者：薛俊峰 王睿 

作者机构：解放军总医院临床药理室北京100853 

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2001年第3卷第2期

页      码：134-135页

摘      要：目的:观察Ⅱ期临床试验中美罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率。方法:采取多中心随机对照平行开放的试验设计方法,不良反应按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定进行评价。结果:美罗培南不良反应发生率为恶心呕吐2.9％、药物热2.9％、皮疹1.5％,哌拉西林钠/他唑巴坦钠为皮疹1.9％、ALT和/或AST升高2.8％,美洛西林钠/舒巴坦钠为腹泻0.9％、皮炎0.9％、头痛0.9％、ALT升高0.9％、LDH升高1.8％。结论:上述三种药物的临床应用是安全的,同时证明,新药Ⅱ期临床试验药物不良反应监察是新药研究的重要环节。

主 题 词：药物不良反应 美罗培南 哌拉西林钠/他唑巴坦钠 美洛西林钠/舒巴坦钠 青霉素类 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-0959.2001.02.019

馆 藏 号：203247851...