临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

作     者：王怡兵 熊宁宁 卜擎燕 邹建东 蒋萌 刘芳 符为民 

作者机构：南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 

基　　金：科技部"临床试验关键技术及平台研究"课题资助 (№ 2 0 0 2AA2Z3 41i) 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2004年第9卷第5期

页      码：595-597页

摘      要：临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。

主 题 词：数据管理 数据采集 源文件 病例报告表 技术规程 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-2501.2004.05.029

馆 藏 号：203250125...