生化药物生物活性测定方法及其替代方法研究

作     者：李震 张媛 高华 LI Zhen;ZHANG Yuan;GAO Hua

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 

基　　金：2015年国家药品标准提高项目 "重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303-001) 

出 版 物：《科技导报》 (Science & Technology Review)

年 卷 期：2017年第35卷第13期

页      码：66-69页

摘      要：通过比较中国和国外药典对于部分生化药物的生物活性测定方法的不同,分析了中国理化方法替代生物活性测定方法的趋势。针对生化药物活性组分的不同对其进行分类并分别提出了理化替代方法建立与验证的思路,总结了替代研究时的实验设计思路与实验结果的统计分析方法,探讨了不同质量控制模式之间的关系,对中国质量控制方法的发展提出了展望。

主 题 词：生化药物 生物活性测定法 理化方法 替代 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3981/j.issn.1000-7857.2017.11.010

馆 藏 号：203254223...