原料药中试车间设计与验证

作     者：韩永祥 HAN Yong-xiang

作者机构：江苏宝众宝达药业有限公司江苏如皋226511 

出 版 物：《浙江化工》 (Zhejiang Chemical Industry)

年 卷 期：2017年第48卷第7期

页      码：32-33,38页

摘      要：主要介绍了符合GMP规范的原料药中试车间的设计,采用两套梯度放大,独立单元与流水线相结合,适应多产品多功能的原料药中试生产。车间的布局、洁净区、HVAC系统、纯化水系统、文件验证体系等满足GMP要求。介绍了中试车间建成后成功生产右美沙芬、列格利汀、阿哌沙班等原料药,并于2016年顺利通过美国FDA的现场复审。

主 题 词：原料药 中试车间 梯度放大 验证 GMP 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-4184.2017.07.011

馆 藏 号：203254710...