治疗骨质疏松症药物的非临床药效学试验设计

作     者：朱飞鹏 

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 

基　　金：国家科技支撑计划课题"中药研发与上市前技术评价标准的研究"(2006BAI21B10) 

出 版 物：《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2009年第20卷第1期

页      码：93-95页

摘      要：治疗骨质疏松症药物的非临床药效学试验需要围绕增加骨的质量、降低骨折风险来考察受试药物的药理作用,具体包括体外试验和体内试验。笔者简述了体外试验,着重叙述了体内试验的动物模型选择和制备、给药方法、检测指标、结果分析等。结合相关药物研究指导原则以及在药品审评中发现的一些问题,对试验设计中需要关注的要点进行了阐述。

主 题 词：骨质疏松症 药效学 治疗 药物 非临床 试验设计 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1003-9783.2009.01.031

馆 藏 号：203255791...