国内外生物类似药注册管理概述及启示

作     者：范玉明 王雅雯 郑丽娥 邹宇玲 粟晓黎 Fan Yuming;Wang Yawen;Zheng lie;Zou Yuling;Su Xiaoli

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2016年第30卷第4期

页      码：309-320页

摘      要：为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、日本生物类似药的指导原则。发现大部分批准生物类似药的管理要求类似,但在类似性定义、适用范围、参照药选择和批准所需的资料方面稍有差异,关于生物类似性和可交换性评价的标准、设计和分析,仍有许多没有解决的科学问题,仍需要精细协调全球的管理指导原则。

主 题 词：生物类似药 指导原则 世界卫生组织,欧盟 美国 日本 参照药 可交换性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2016.04.003

馆 藏 号：203259212...