国产重组人胰岛素生物等效性研究

作     者：董艳 曾勇 慈小燕 高晶 武卫党 李薇 李亚卓 魏滋鸿 伊秀林 江立新 孙磊 周伟 

作者机构：天津医科大学药学院天津300070 天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 合肥天麦生物科技发展有限公司合肥230601 

基　　金：国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目(2012ZX09304002) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2015年第31卷第18期

页      码：1837-1839页

摘      要：目的 评价国产与国外已上市的重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药代动力学及生物等效性。方法 用两制剂、双周期、自身对照随机交叉单剂量实验设计。12只健康Beagle犬分为实验组（试验药）和对照组（对照药）,每组5只,皮下注射重组人胰岛素5 U,不同时间经静脉采集血浆,测定动物血糖水平;放射免疫分析（RIA）法检测血药浓度;用DAS 2.0软件拟合计算药代动力学参数,并进行生物等效性分析。结果 实验组和对照组胰岛素主要药代动力学参数：t1/2为（1.06±0.17）,（1.06±0.35）h;Cmax为（97.10±45.20）,（91.30±28.20）μU·m L-1;tmax为（0.49±0.19）,（0.49±0.18）h;AUC0-t为（168.00±40.50）,（168.00±41.90）μU·m L-1·h。血浆最低葡萄糖浓度（Cmin）分别为（1.36±0.28）,（1.37±0.34）mmol·L-1,最低浓度所需时间（tmin）分别为（1.57±0.55）,（1.74±0.65）h。Cmax和AUC0-t[1-2α]置信区间分别为85.5%~117.7%和97.0%~103.3%。结论 2种重组人胰岛素注射剂在健康Beagle犬体内具有生物等效性。

主 题 词：糖尿病 胰岛素 重组人胰岛素注射液 药代动力学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.18.012

馆 藏 号：203263560...