盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片人体生物等效性研究

作     者：石小鹏 王志睿 杨志福 吴寅 陈苏宁 金鑫 文爱东 SHI Xiao-peng;WANG Zhi-rui;YANG Zhi-fu;WU Yin;CHEN Su-ning;JIN Xin;WEN Ai-dong

作者机构：第四军医大学西京医院药剂科 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2008年第13卷第5期

页      码：552-556页

摘      要：目的:评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片与参比分散片在健康人体中药代动力学及其生物等效性特征。方法:20名男性健康志愿受试者,口服盐酸克林霉素棕榈酸酯受试制剂和参比制剂600mg,用双周期交叉设计自身对照试验方法,以液相色谱法测定服药后不同时刻的血药浓度。结果:按该方法测得的克林霉素血药浓度的最低定量限为0.125μg/mL(r=0.999)。受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(4.5±1.4)、(4.6±1.4)μg/mL;tmax分别为(0.83±0.33)、(0.90±0.29)h;t1/2分别为(2.3±0.7)、(2.3±0.7)h;AUC0→t分别为(16±6)、(17±6)μg·mL-1·h;AUC0→∞分别为(17±6)、(18±6)μg·mL-1·h,各参数间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:等效性分析受试制剂的相对生物利用度(F)为96.3%,统计学结果显示两制剂具有生物等效性。

主 题 词：克林霉素 生物等效性 高效液相色谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-2501.2008.05.014

馆 藏 号：203271044...