布洛芬软胶囊的人体生物等效性研究

作     者：张运好 胡玉钦 侯艳宁 ZHANG Yunhao;HU Yuqin;HOU Yanning

作者机构：解放军白求恩国际和平医院国家药品临床研究基地河北省石家庄市050082 

出 版 物：《医学理论与实践》 (The Journal of Medical Theory and Practice)

年 卷 期：2009年第22卷第2期

页      码：144-146页

摘      要：目的:以巨化集团公司制药厂生产的布洛芬泡腾片为参比制剂,评价恩必普药业有限公司生产的布洛芬软胶囊的人体生物等效性。方法:18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量400mg的受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中布洛芬的浓度,使用DAS1.0软件计算药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果:受试制剂和参比制剂的cmax分别为(50.45±7.08)和(45.18±8.01)μg/ml;tmax分别为(0.48±0.21)和(0.68±0.31)h;AUC0-10h分别为(135.26±20.9)和(140.26±21.72)μ***-1.h-1;AUC0-∞分别为(139.85±21.45)和(145.46±23.93)***-1.h-1;t1/2分别为(2.06±0.26)和(2.04±0.25)h。受试制剂的相对生物利用度为(96.98±10.52)%(AUC0-16h,A/AUC0-10h,R×100%)。结论:两种制剂具有生物等效性。

主 题 词：布洛芬 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-7585.2009.02.008

馆 藏 号：203271243...