QbD理念在药品研发中的应用

作     者：苏娴 高云佳 SU Xian GAO Yunjia

作者机构：北京大学临床研究所北京100191 北京大学中医药现代化研究中心北京100191 

出 版 物：《中国医药导报》 (China Medical Herald)

年 卷 期：2017年第14卷第29期

页      码：178-180页

摘      要：质量源于设计(Qb D)在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和美国食品药品监督管理局(FDA)的有关质量控制文件的推动下,已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。本文结合ICH及FDA关于Qb D的指南,分析了Qb D的目的,概述了实施Qb D方法的6种要素,列举了目前常用的实施Qb D几种工具:先验知识、风险评估、过程分析、机理模型、实验设计、数据分析,并综述了FDA实施Qb D的情况及获益。Qb D已被国际注册和国际药品研发认识,而对于中国制药工业来说,为提高药物研发和审评的质量和水平,国家食品药品监督管理局(CFDA)在技术指导文件和监管法律法规层面逐步实现与国际接轨,Qb D将有利于提高我国制药业整体的质量水平。

主 题 词：质量源于设计 药品研发 设计空间 关键质量属性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203277918...