药品生产企业质量控制实验室检测能力考核及结果评价模式

作     者：杨美成 林梅 王林波 陈祝康 陆明 YANG MeiCheng;LIN Mei;WANG LinBo;CHEN ZhuKang;LU Ming

作者机构：上海市食品药品检验所质保科上海201203 上海市食品药品检验所上海201203 

基　　金：上海市食品药品监督管理局课题(No.2010J3-218) 

出 版 物：《药学服务与研究》 (Pharmaceutical Care and Research)

年 卷 期：2012年第12卷第3期

页      码：175-179页

摘      要：目的:建立一种考核和评价药品生产企业质量控制(QC)实验室检测能力的模式,以提高其检测能力和管理水平。方法:设计盐酸二甲双胍分割样品对和干扰样品,要求各QC实验室按《中华人民共和国药典》紫外分光光度法测定其含量,用稳健统计技术和Z比分数法对所有的检测数据进行评价和分析。结果:共146家药品生产企业QC实验室参加了本次考核并反馈有效结果,其中115家(78.8%)的结果为满意,15家(10.3%)的结果有问题,16家(11.0%)的结果为不满意。结论:该模式能够帮助药品生产企业加强外部质量控制,增强检测能力,提高质量管理水平。

主 题 词：质量控制 药品生产企业 实验室 检测能力 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 1007[医学-药学类] 1002[医学-临床医学类] 0703[理学-化学类] 10[医学] 

D　O　I：10.5428/pcar20120305

馆 藏 号：203281040...