LIAISON化学发光免疫分析仪检测的性能验证

作     者：陈兰兰 邵婧 刘义庆 张培莉 牛登冉 段文冰 赵万辉 张栋 CHEN Lanlan;SHAO Jing;LIU Yiqing;ZHANG Peili;NIU Dengran;DUAN Wenbing;ZHAO Wanhui;ZHANG Dong

作者机构：山东大学附属省立医院临床医学检验部济南250021 山东大学附属省立医院泌尿外科济南250021 

基　　金：山东省自然科学基金资助项目(ZR2016HM52) 山东省科学技术发展计划资助项目(2014GGH218041) 山东省临床重点专科建设项目经费资助(鲁卫医字26号) 

出 版 物：《国际检验医学杂志》 (International Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2018年第39卷第2期

页      码：149-152页

摘      要：目的验证LIAISON化学发光免疫分析仪检测产前筛查优生四项(TORCH)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对LIAISON化学发光免疫检测系统测定弓形虫IgG抗体(Tox IgG)、弓形虫IgM抗体(Tox IgM)、风疹病毒IgG抗体(Rub IgG)、风疹病毒IgM抗体(Rub IgM)、巨细胞病毒IgG抗体(CMV IgG)、巨细胞病毒IgM抗体(CMV IgM)、单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV IgG)、单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV IgM)的精密度、准确度、分析线性范围、临床可报告范围和生物参考区间等进行验证和评价,并将实验结果与厂家(意大利索灵)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果批内不精密度CV值在3.58%~7.03%,均小于规定的范围;批间不精密度CV值在3.13%~10.73%。线性范围验证回归系数a值在0.97~1.03,r2>0.95,线性均符合要求。生物参考区间及可报告范围均符合要求。结论 LIAISON化学发光免疫检测系统检测分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,特异度好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。

主 题 词：化学发光免疫分析 准确度 精密度 性能验证 

学科分类：1001[医学-基础医学] 100102[100102] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-4130.2018.02.007

馆 藏 号：203282098...