单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑

作     者：周明 陈晓媛 张虹 夏琳 仝昕 邹丽敏 郝瑞敏 赵肖 石远凯 杨志敏 Zhou Ming;Chen Xiaoyuan;Zhang Hong;Xia Lin;Tong Xin;Zou Liming;Hao Ruimin;Zhao Xiao;Shi Yuankai;Yang Zhimin

作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 国家癌症中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科100021 

基　　金：国家重大新药创制科技重大专项 (2017ZX09304015) 

出 版 物：《中华肿瘤杂志》 (Chinese Journal of Oncology)

年 卷 期：2018年第40卷第1期

页      码：58-62页

摘      要：近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面．系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。

主 题 词：单臂试验 肿瘤 新药注册申请 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2018.01.011

馆 藏 号：203282119...