正态资料下采用α＇调整作为国际多中心临床试验目标区有效性研究的桥接方法

作     者：尚峰 虞成凯 杨鹏 SHANG Feng;YU Chengkai;YANG Peng

作者机构：解放军第94医院 解放军73867部队 第四军医大学卫生统计学教研室 

基　　金：陕西省自然科学基金青年人才项目(2014JM26125) 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2018年第23卷第1期

页      码：59-64页

摘      要：目的:探讨新药在国际多中心临床试验(MRCT)中,以正态资料为主要疗效终点、目标区采用调整后的检验水准α 作为决策依据方法的可行性和α 的合理取值,确定目标区样本量的比例,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法:利用Monte Carlo法模拟优效性设计和目标区不同规模MRCT的数据模型,在检验水准α=0.05水平上显示试验组优于对照组的前提下,目标区采用调整后检验水准α 作为决策依据的条件Ⅰ型错误率(CFPR)、条件检验效能(CP)随目标区样本量占MRCT样本量占比K的变化情况。结果:目标区CFPR和CP随着α 的增加而增加,K值越大,相应的目标区CFPR也越高。当K0.8,则目标区CP可超过0.70;当K=25%,如果f>0.8,目标区CP可超过0.75;当K=30%,只要f=0.7,目标区CP就能维持在0.80以上;当K=50%时,f即使只有0.5,目标区CP依然可以达到0.80以上。结论:本研究提出的方法容易理解,便于操作,尤其对于f≥0.7的情形有较好表现。

主 题 词：条件Ⅰ型错误 条件检验效能 国际多中心临床试验 Monte Carlo模拟 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.12092/j.issn.1009-2501.2018.01.012

馆 藏 号：203282302...