CDISC治疗领域标准提高临床研究效率

作     者：李庚 温泽淮 LI Geng1, WEN Ze-huai1,2

作者机构：广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)广州510120 广州中医药大学DME中心广州510405 

基　　金：广东省中医院中医药科学技术研究专项课题(YN2015QN22) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2018年第27卷第6期

页      码：682-687页

摘      要：临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档。为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDISC发起成立了促进标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accelerating Standards and Therapies,CFAST)。CFAST旨在通过减少临床研究实施所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展。治疗领域(therapeutic area,TA)标准是针对特定疾病领域对CDISC基础标准的扩展。TA标准的内容可以覆盖临床试验从开始设计到研究数据递交/研究结果发布整个流程,其应用能增加临床研究的效率、加快监管决策速度、促进不同试验和队列数据的二次分析。

主 题 词：CDISC标准 治疗领域 临床研究数据标准化 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203284577...