临床试验质量影响因素分析

作     者：刘焕 杨莉 LIU Huan, YANG Li

作者机构：北京大学公共卫生学院北京100191 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2018年第27卷第6期

页      码：678-681页

摘      要：目的:了解临床试验质量的影响因素及其影响大小。方法:通过临床试验质量影响因素调查问卷,对227位(52.4%)临床监查员(clinical research associate,CRA)和206位(47.6%)临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)进行调查,验证并探索影响我国临床试验质量的主要因素。结果:本次调查共收回434份问卷,合格并用于分析的有效问卷416份(CRA:218份;CRC:198份),合格率95.8%。CRA年龄范围在21~55岁,平均年龄(29.46±4.34)岁;CRC年龄范围在21~42岁,平均年龄(26.99±3.51)岁。CRA及CRC从业年限≤2年的比例分别为17.9%和57.6%,CRC的从业年限相对较短。影响我国临床试验质量的主要因素有:临床试验要求与医院常规操作不符(75.7%)、操作细节不清楚(74.8%)和未纳入本地研究者意见(占53.1%);研究中心缺乏研究药物管理及本地实验室检测的标准操作规程(standard operation procedure,SOP),仅分别有52.5%及40.3%的研究中心建立了相应的SOP;并且在上述SOP建立的过程中,仅有28.9%与临床试验的监管部门、申办方/CRO公司进行了沟通,这些SOP在执行中的可操作性及依从性可能存在潜在困难。结论:临床试验的开展是一个持续发生发展的过程,临床试验的质量问题可能出现在临床试验开展过程中的任何一个环节,临床试验方案的设计是临床试验的最初始步骤,完善的SOP建立及遵守并进行充分的培训,可全程对临床试验质量"保驾护航"。严把上述质量影响因素的每一关,对确保临床试验的质量都起到至关重要的作用。

主 题 词：临床试验 方案设计 标准操作规程 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203284693...