维格列汀片空腹人体生物等效性研究

作     者：江思艳 童九翠 胡骅 汪旻晖 谢海棠 沈杰 陈飞虎 JIANG Si-yan;TONG Jiu-cui;HU Hua;WANG Min-hui;XIE Hai-tang;SHEN Jie;CHEN Fei-hu

作者机构：安徽医科大学药学院合肥230032 皖南医学院弋矶山医院临床药学部芜湖241001 

基　　金：皖医中青年科研基金资助项目(WK2015F04) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2018年第27卷第7期

页      码：803-806页

摘      要：目的:评价2种维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性及安全性。方法:采用单剂量、随机、开放的两周期双交叉试验设计(清洗期为7 d)。36例健康成人受试者随机分成2组,分别空腹给予国产维格列汀片(受试制剂)或进口维格列汀片(参比制剂)50 mg。按预定时间点采集血样,离心后取血浆于-70℃冰箱储存。采用HPLC-MS/MS法测定血浆中维格列汀的浓度,绘制药时曲线,进行药动学参数计算和生物等效性评价。受试者试验期间置于Ⅰ期病房,由研究医生及研究护士全程监护,记录受试者给药后的生命体征和不良事件,试验前及试验完成后分别进行体格检查与实验室检查。结果:实际入组36例受试者中,1例因用药前不良事件退出,其余35例完成试验。受试制剂和参比制剂Cmax,AUC0~t和AUC0~∞的几何均值比的90%置信区间分别为94.32%~108.68%,99.13%~103.72%和99.38%~104.06%,均符合生物等效性的等效范围要求(80.00%~125.00%)。试验过程中,7例受试者报告轻度不良事件,未发生严重不良事件。结论:2种维格列汀片制剂生物等效,在健康受试者体内安全、耐受。

主 题 词：维格列汀 空腹 生物等效 安全性评价 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 100602[100602] 

核心收录：

馆 藏 号：203285551...