日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

作     者：杨平 林丹 宋菊 阳长明 YANG Ping;LIN Dan;SONG Ju;YANG Chang-ming

作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)

年 卷 期：2018年第49卷第9期

页      码：1985-1989页

摘      要：通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。

主 题 词：日本汉方制剂 经典名方 中药新药 质量设计 质量控制 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 1008[医学-中药学类] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 1002[医学-临床医学类] 0703[理学-化学类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.7501/j.issn.0253-2670.2018.09.001

馆 藏 号：203289090...