中国健康男性志愿者单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性研究

作     者：王睿 方翼 王中孝 薛俊峰 王雅芹 张翠欣 杨莉 王培兰 管希周 

作者机构：解放军总医院临床药理药学研究室北京100853 河北医科大学第三附属医院石家庄050051 解放军总医院呼吸科北京100853 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2002年第7卷第5期

页      码：393-396页

摘      要：目的 :在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ +Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性。方法 :根据新药临床试验指导原则设计试验方案 ,按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则 ,选择 18～5 0岁健康成人 ,用区组随机化设计方法 ,按随机表将 36名受试者随机分配至 10、2 0、30、4 0、5 0和 6 0mg剂量组 ,每组 6名受试者。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :单次口服 10～ 6 0mg甲磺酸酚妥拉明片 ,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内 ,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快 (2 0例 )等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。 9例志愿者在给药后 2 0～ 30min后发生阴茎勃起现象 ,约持续 5min左右。结论 :36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至 6 0mg比较安全、耐受性较好。

主 题 词：甲磺酸酚妥拉明 药物耐受性 安全性 药理学 勃起功能障碍 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 100210[100210] 10[医学] 100602[100602] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-2501.2002.05.003

馆 藏 号：203296370...