非洛地平缓释片在Beagle犬体内生物等效性研究

作     者：吕昭云 乔培香 吕亚光 潘显道 Lü Zhaoyun;Qiao Peixiang;Lü Yaguang;Pan Xiandao

作者机构：北京协和药厂100050 

出 版 物：《医学研究杂志》 (Journal of Medical Research)

年 卷 期：2008年第37卷第10期

页      码：57-60页

摘      要：目的建立高效液相色谱法测定非洛地平血药浓度；并以市售波依定片为对照，考察单次口服给药后非洛地平缓释片在Beagle犬体内的药物动力学特征，进行生物等效性评价。方法采用标准两阶段2X2交叉实验设计，6条Beagle犬，随机分为2组，分别服用非洛地平缓释片和波依定30mg，于预定的时间点取血样，用高效液相色谱法进行血药浓度测定；采用3P-97药动分析软件，90％可信区间的双单侧t检验法进行生物等效性分析。结果血样以乙醚-正己烷（2：1，V／V）萃取浓缩，提取回收率达到70％；在流动相乙腈-水（65：35，V：V）、检测波长237nm、柠温20℃、流速1．0ml／min色谱条件下，以尼莫地平为内标，血样分离效果好，线性范围3．96～99．0ng／ml血药浓度（r=0．9997）；测得非洛地平缓释片的相对生物利用度为102．7％±14．6％，AUC0-12h、、Cmax、Tmax值的90％的可信区间，均落在参比制剂的80％～125％之间。结论HPLC法测定非洛地平血药浓度方法准确、灵敏；测得非洛地平缓释片与参比制剂波依定生物等效。

主 题 词：非洛地平 血药浓度 生物等效性 高效液相色谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-548X.2008.10.019

馆 藏 号：203301970...