HPLC-MS/MS测定人血浆中文拉法辛的浓度及人体生物等效性

作     者：倪晓佳 李国成 李佩芳 莫玉泉 张明 邱畅 刘霞 熊令辉 温预关 NI Xiao-jia;LI Guo-Cheng;LI Pei-fang;MO Yu-quan;ZHANG Ming;QIU Chang;LIU Xia;XIONG Ling-hui;WEI Yu-guan

作者机构：广州市脑科医院国家药品临床研究基地广东广州510370 中山大学附属第二医院药学部广东广州510120 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(10926191) 广东省自然科学研究基金资助项目(8151037001000001) 广州市医药卫生科技一般引导项目(201102A213165) 

出 版 物：《广东药学院学报》 (Academic Journal of Guangdong College of Pharmacy)

年 卷 期：2011年第27卷第3期

页      码：234-238页

摘      要：目的研究2种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性。方法 24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂或参比制剂(博乐欣)50 mg,采集36 h内动态血标本;HPLC-MS/MS法测定血浆中文拉法辛的浓度,DAS程序对试验数据进行处理,计算药动学参数和相对生物利用度,判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cm ax分别为(59.32±17.21)、(60.58±17.42)μg·L-1,Tm ax分别为(2.08±0.46)、(2.25±0.55)h,T1/2分别为(6.69±1.67)、(6.35±1.69)h,AUC0-36分别为(524.65±227.01)、(528.22±226.57)μg·L-1.h,AUC0-∞分别为(544.81±246.05)、(546.85±244.62)μg·L-1.h,2种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,受试制剂的人体相对生物利用度为(100.37±10.41)%。结论 2种盐酸文拉法辛胶囊生物等效。

主 题 词：文拉法辛 HPLC-MS/MS 生物等效性 相对生物利用度 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-8783.2011.03.005

馆 藏 号：203303161...