国产吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的安全性及免疫原性观察

作     者：梁祁 戴启刚 顾晟年 王诗远 李洪光 彭志行 胡月梅 Liang Qi;Dai Qigang;Gu Shengnian;Wang Shiyuan;Li Hongguang;Peng Zhihang;Hu Yuemei

作者机构：江苏省疾病预防控制中心急性传染病防制所江苏南京210009 盐城市盐都区疾病预防控制中心江苏盐城224000 东南大学公共卫生学院江苏南京210009 成都欧林生物科技股份有限公司四川成都611731 南京医科大学公共卫生学院江苏南京210029 

出 版 物：《南京医科大学学报（自然科学版）》 (Journal of Nanjing Medical University(Natural Sciences))

年 卷 期：2015年第35卷第1期

页      码：51-57页

摘      要：目的：评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的临床安全性与免疫原性。方法：分两阶段开展：第一阶段采用开放性设计,评价试验疫苗的安全性,在确认安全性的情况下开展第二阶段试验;第二阶段采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择18~30岁的常住健康人群,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,使用日记卡记录接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫前和免疫后28 d的血液标本,使用标准酶联免疫吸附试验方法进行破伤风类毒素抗体浓度检测。结果：第一阶段招募30名受试者,试验疫苗接种后7 d内总体不良反应为33.3%;第二阶段试验组和阳性对照组各入组600人,总体不良反应发生率分别为30.7%和31.5%,以轻中度不良反应为主,最常见接种局部和全身不良反应分别为疼痛和发热,不良反应的发生在组间差异无统计学意义（P≥0.05）。加强免疫后试验组与阳性对照组均诱导较强的免疫反应：破伤风抗体浓度达到保护性水平的受试者比例均达到100%,GMC分别为3.38、3.16 U/ml。结论：成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适用于成人进行加强免疫和进一步进行联合疫苗的研制。

主 题 词：吸附破伤风疫苗 安全性 免疫原性 加强免疫 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.7655/NYDXBNS20150111

馆 藏 号：203304992...