山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研

作     者：陈洪忠 张云娟 CHEN Hong-zhong;ZHANG Yun-juan

作者机构：山东省食品药品监督管理局审评认证中心器械检查科山东济南250000 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2018年第24卷第13期

页      码：5-7,10页

摘      要：目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量。方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理。结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格。

主 题 词：医疗器械 临床试验 质量管理规范 调研 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.13.003

馆 藏 号：203305587...