基于药品质量体系的生产工艺变更管理

作     者：李森 张景辰 Li Sen;Zhang Jing-chen

作者机构：上海理工大学医疗器械与食品学院上海200093 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海200020 

基　　金：上海理工大学博士启动基金资助项目(1000308001) 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2015年第50卷第16期

页      码：1462-1464页

摘      要：目的汇总分析药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题,提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平。方法以注射剂变更灭菌工艺为例,采用实证分析方法,引入药品质量体系均衡概念,分析研究者在变更研究与变更管理中存在的问题。结果与结论药品质量体系是处方组成、原辅料控制、生产工艺、药包材与质量控制五方面的均衡体系。工艺变更研究应遵循质量源于设计的理念和利用过程分析工具,充分考虑质量体系的均衡。变更管理需要对药品进行系统的管理。

主 题 词：药品 工艺变更管理 药品生命周期 药品质量体系 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.11669/cpj.2015.16.023

馆 藏 号：203312078...