确定性筛选设计优化奥氮平片的处方和工艺

作     者：章小永 傅旭春 白海波 ZHANG Xiaoyong;FU Xuchun;BAI Haibo

作者机构：浙江大学药学院杭州310058 杭州华东医药集团新药研究院有限公司杭州310011 浙江大学城市学院药物研究所杭州310015 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2018年第35卷第8期

页      码：1141-1145页

摘      要：目的研究奥氮平片处方和制备工艺。方法用HPLC测定奥氮平片的奥氮平和有关物质含量,用光纤药物溶出度实时测定仪测定溶出曲线,用确定性筛选设计优化奥氮平片的处方和工艺。结果微晶纤维素加入方式(内加或外加)和羟丙基纤维素用量对颗粒大小分布有显著影响,羟丙基纤维素用量和制粒搅拌速率对溶出曲线相似因子f2有显著影响。经过优化得到的奥氮平片处方为奥氮平2.5%、乳糖78%、微晶纤维素10%(内加)、羟丙基纤维素4%、交联聚维酮5%、硬脂酸镁0.5%;制粒工艺参数:切割速度30 rps、搅拌速度3 rps、制粒时间5 min。结论确定性筛选设计适用于奥氮平片处方和制备工艺的筛选和优化,根据确定性筛选设计确定的处方和制备工艺所制的奥氮平片,其溶出曲线与参比制剂相似,其含量均匀度和有关物质均符合中国药典2015年版标准。

主 题 词：奥氮平片 确定性筛选设计 溶出曲线 处方 制粒工艺 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2018.08.005

馆 藏 号：203314012...