第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨

作     者：邢晓敏 邓蕊 XING Xiao-min;DENG Rui

作者机构：山西医科大学人文社会科学学院山西太原030001 

基　　金：教育部人文社科规划基金(12YJA720003) 2016山西省高等学校优秀青年学术带头人支持计划 国家社科基金项目(14BFX161) 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2018年第37卷第8期

页      码：467-471页

摘      要：第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发,通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题导致临床试验无法进行科学评价这3个案例中的伦理问题进行分析,建议临床试验研究人员将受试者利益放到首位,注重伦理性和科学性,真正做好临床试验。

主 题 词：第三类医疗器械 临床试验 受试者权益 伦理学 

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 0101[哲学-哲学类] 010105[010105] 

D　O　I：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.08.008

馆 藏 号：203326475...