浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计

作     者：于泳 YU Yong

作者机构：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100053 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2010年第16卷第12期

页      码：16-17,58页

摘      要：本文将结合国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》,浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。

主 题 词：体外诊断试剂 临床方案 临床分析方法 数据统计方法 

学科分类：1010[医学-医学技术类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-6586.2010.12.004

馆 藏 号：203349104...