奥硝唑片在健康人体的生物等效性研究

作     者：阳剑 张啟智 朱荣华 张俊 蔡立婧 彭文兴 

作者机构：中南大学湘雅二医院临床药学研究室长沙410011 中南大学药学院长沙410013 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2011年第46卷第9期

页      码：695-699页

摘      要：目的建立测定人血浆中奥硝唑含量的高效液相色谱(HPLC)法;研究奥硝唑片在健康人体的药动学和生物等效性。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计,18名健康男性受试者分别单次口服奥硝唑片受试制剂和参比制剂各1.0 g,洗脱期为7 d;采用HPLC测定服药后72 h内不同时间点血浆中奥硝唑浓度,采用DAS药动学程序(非房室数学模型分析方法)计算主要药动学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果 18例受试者单次口服奥硝唑片受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数t1/2分别为(15.90±1.88)和(15.55±2.53)h,tmax分别为(1.69±0.84)和(1.64±0.90)h,ρmax分别为(17.55±2.68)和(17.75±3.49)μ***-1,AUC0→72分别为(388.86±64.50)和(377.13±63.83)μ***-1,AUC0→∞分别为(408.15±72.43)和(394.37±70.85)μ***-1。以AUC0→72计算的受试制剂于参比制剂的相对生物利用度为(103.52±9.29)%。结论本方法准确、灵敏、简便。统计学结果表明,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：奥硝唑 生物等效性 相对生物利用度 高效液相色谱法 药动学 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203358241...